Comité asesor de la FDA aprueba el uso de la vacuna Pfizer-BioTech

Los miembros del comité asesor del FDA efectuaron una reunión para someter bajo la lupa la efectividad de la vacunaPfizer.

El Comité asesor de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos, (FDA por sus siglas en inglés) emitió 17 votos a favor, cuatro en contra y una abstención, para autorizar el uso de emergencia de la vacuna contra el Covid-19, de la farmacéutica Pfizer y BIoNTech. Los cuatro votos en contra y la abstención solicitaban que la vacuna se aplicara a mayores de 18 años, mientras que el resto decidió que podría administrarse desde los 16 años de edad.

Con esto, Estados Unidos se convierte en el segundo país del mundo, después de Inglaterra, a un paso de inmunizar a la población contra el virus con esa vacuna.

La agencia reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido aprobó la semana pasada el uso de la vacuna contra Covid que desarrolló la empresa Pfizer y BioNTech, un tiempo récord en el procedimiento que generalmente toma meses o años.

La votación del Comité, no obstante, no implica necesariamente que la vacuna está lista para administrarse, se trata de la recomendación que hacen los expertos de la institución, al final la decisión recaerá en la agencia para que ponga el visto bueno en la aprobación de la vacuna. De ser así, podrían iniciar el proceso de inmunización en un periodo de 24 a 48 horas.

Este jueves, los miembros del comité asesor del FDA efectuaron una reunión para someter bajo la lupa la efectividad de la vacuna, los estudios demográficos previos que realizaron en el proceso de inmunización, además de los grupos específicos, como portadores de VIH y embarazadas, para determinar si eran aptos para recibir las inyecciones.

Una relevante parte del debate, que se extendió por más de 9 horas, se centró en dos casos adversos que se presentaron en los primeros ejercicios de inmunización en el Reino Unido, donde dos médicos con historia de alergias severas (tipo anafilaxis y uso personal de inyecciones de epinefrina), mostraron reacciones alérgicas inmediatas a la vacuna. "Estamos preocupados por estos casos de alergias severas, que alertan sobre las medidas de precaución a tomar. Hay 10 millones de personas en el país (Estados Unidos) que podrían ser excluidas de recibir esta vacuna, eso es mucha gente", indicó Paul Offit, miembro de la FDA. Un representante de la empresa explicó que los casos con dichos antecedentes eran excluidos del estudio. "Durante el estudio, no vimos ningún episodio de reacción alérgica severa", respondió un representante de la empresa durante el debate que fue transmitido en YouTube.

Debido al poco tiempo en que se ha aprobado la vacuna, existe muy poca información sobre las consecuencias que produce la vacuna , ha pasado muy poco tiempo como para evaluarlo, tomando en cuenta que los procesos de aprobación de vacunas tardan entre 8 y 10 años, no once meses como se logró contra el Coronavirus.

Explica que uno de los pacientes que reaccionó de forma alérgica a la vacuna, tenía una historia de alergia a vacunación y ambos casos fueron controlados.

A pesar de que los miembros consideraron importante la aprobación de la vacuna, aún hace falta recoger más información sobre los efectos de la vacuna en la población, tal vez dos meses sean suficientes, según explicaron los representantes de Pfizer.

Debido al poco tiempo en que se ha aprobado la vacuna, existe muy poca información sobre las consecuencias que produce la vacuna , ha pasado muy poco tiempo como para evaluarlo, tomando en cuenta que los procesos de aprobación de vacunas tardan entre 8 y 10 años, no once meses como se logró contra el Coronavirus.

"Hemos estado en comunicación con nuestros pares del Reino Unido y hemos establecido un canal de comunicación constante para conocer el desarrollo de estos pacientes. En el evento de que alguien presente esta reacción ninguno de ellos han sido de severas consecuencias", dijo Marion Gruber, asesora médica de Pfizer, quien añadió que se debe incluir la advertencia de no administrar a personas que puedan ser alérgicas a los componentes de la vacuna, y en caso tal, explicar el tratamiento profiláctico. En los próximos días se recibirá más información para poder añadir en forma preventiva en este sentido. "El problema es que los componentes tienen términos muy científicos, y son difíciles de identificar para una persona común", alegó Offit.

Otros miembros alegaron que la recomendación se hace para cualquier vacuna. Es importante, por lo tanto, advertir a quienes reciben la vacuna sobre los posibles efectos secundarios en caso de presentar cuadros de alergias severas previos.